ИСО-сертификация в здравоохранении: как стандарты повышают качество медицины

По данным Всемирной организации здравоохранения, до 10% пациентов сталкиваются с врачебными ошибками, связанными с недостатками в организации медицинской помощи. В странах с развитой системой здравоохранения более 50% больниц и клиник проходят сертификацию по международным стандартам, чтобы минимизировать такие риски. В России и СНГ сертификация также набирает обороты – она помогает медицинским учреждениям повышать качество услуг и безопасность пациентов.

Почему стандарты качества важны для медицины

Медицина – одна из самых ответственных сфер, ведь здесь от качества работы зависят человеческие жизни. Ошибки в диагностике, некачественные медицинские изделия, нарушение норм гигиены – все это может привести к негативным последствиям. Сертификация по международным стандартам позволяет:

• Систематизировать внутренние процессы в клиниках и больницах;

• Снизить количество врачебных ошибок за счет внедрения четких протоколов;

• Повысить доверие пациентов.

Значение сертификации в повышении безопасности пациентов

Стандарты ИСО помогают медицинским учреждениям внедрять передовые методы контроля качества. Больницы, сертифицированные по ISO 9001, сокращают уровень госпитальных инфекций в среднем на 30% благодаря строгому соблюдению протоколов гигиены и санитарии. Кроме того, сертификация помогает обеспечить безопасность лекарственных препаратов и медицинских изделий, уменьшить число ошибок в лабораторных исследованиях, гарантировать защиту персональных данных пациентов в цифровых медицинских системах.

Какие международные нормы регулируют сферу здравоохранения?

Наиболее востребованные стандарты в медицине:

• ISO 9001 – управление качеством в больницах и поликлиниках;

• ISO 13485 – регулирование производства медицинских изделий;

• ISO 15189 – стандартизация лабораторных исследований;

• ISO 45001 – охрана труда и снижение профессиональных рисков в медицине;

• ISO 27001 – кибербезопасность в здравоохранении и защита медицинских данных.

О стандартах подробнее

ISO 9001 – система менеджмента качества для медицинских учреждений. Стандарт устанавливает требования к управлению качеством в больницах, клиниках, лабораториях. Он помогает:

• Разрабатывать эффективные внутренние процессы;

• Снижать количество врачебных ошибок;

• Повышать уровень обслуживания пациентов.

ISO 13485 – стандарт для производителей медицинских изделий. В некоторых странах он обязателен для компаний, выпускающих медицинские приборы, имплантаты, лабораторное оборудование. Он гарантирует, что продукция:

• Безопасна для пациентов;

• Прошла строгие испытания перед выпуском;

• Соответствует международным требованиям к качеству.

ISO 15189 включает требования к лабораториям медицинской диагностики и регулирует работу лабораторий, занимающихся анализами крови, ПЦР-тестами, гистологическими исследованиями. Сертифицированные лаборатории обеспечивают точность и воспроизводимость результатов, минимизацию человеческих ошибок при анализах, соблюдение всех санитарных норм.

ISO 45001 – еще один важный стандарт, он включает требования к охране труда и безопасности медперсонала. Врачи, медсестры и лаборанты ежедневно сталкиваются с профессиональными рисками – от инфицирования до перегрузок и стресса. ISO 45001 помогает медицинским организациям обеспечить безопасность работы персонала, минимизировать риск заражений и травм, улучшить условия труда в больницах.

ISO 27001 – защита медицинских данных. Важный стандарт по вопросам кибербезопасности. Он позволяет:

• Обеспечить безопасность электронных медицинских карт;

• Защитить информацию от утечек и взломов;

• Соблюдать требования к конфиденциальности в здравоохранении.

Как сертификация влияет на медицинские учреждения

Есть несколько важных бонусов, которые дает ИСО сертификация. Прежде всего, это повышение уровня доверия пациентов. Пациенты предпочитают клиники, которые соблюдают строгие стандарты качества. Наличие международного сертификата подтверждает, что учреждение соответствует мировым нормам, повышает его репутацию. Клиники с сертификатами чаще получают государственные заказы, заключают партнерские соглашения. При столь большой конкуренции это становится важным преимуществом.

Какие изделия подлежат обязательной сертификации?

Согласно нормативным документам все медицинские изделия в России подлежат обязательной регистрации с Росздравнадзоре. В частности, РУ требуется получать на:

• Медицинское оборудование;

• Имплантаты и протезы;

• Диагностические системы, лабораторные тест-системы, экспресс-анализаторы;

• Медицинские расходные материалы – шприцы, катетеры, перевязочные материалы;

• Программное обеспечение для медицины – электронные карты пациентов, диагностические алгоритмы на основе ИИ.

Однако получить удостоверение – это лишь открыть доступ к легитимности бизнеса. Чтобы сделать медицинскую деятельность по-настоящему успешной, этого недостаточно. Именно поэтому такие компании прибегают к сертификации ИСО. И особенное значение это принимает в современных, экспериментальных областях деятельности, в инновациях.

Влияние стандартов на инновационные технологии

Современные медицинские технологии – искусственный интеллект, роботизированная хирургия, цифровые медицинские платформы – требуют новых подходов к сертификации:

• ИИ в диагностике: системы на основе ИИ для анализа МРТ и КТ-изображений, должны соответствовать ISO 13485 и ISO 9001 – так они могут гарантировать точность диагностики;

• Роботизированная хирургия: сертификация медицинских роботов включает строгие испытания по ISO 13485 и IEC 60601 (электробезопасность оборудования);

• Цифровые решения: программы для удаленного мониторинга пациентов должны соответствовать ISO 27001 и обеспечивать защиту персональных данных.

Внедрение стандартов позволяет быстрее и безопаснее выводить новые технологии на рынок, повышать доверие к ним у врачей и пациентов.

Внедрение ИСО-стандартов в медицину: сложности и перспективы

Хотя сертификация повышает качество медицинской помощи, процесс внедрения стандартов сталкивается с рядом проблем. И, прежде всего, это бюрократия – требования постоянно меняются, это усложняет сертификацию даже для опытных производителей. Но с этим можно справиться, обратившись в надежный сертификационный центр – в таких компаниях и на ИСО 9001 цена окажется небольшой, и сроки получения займут всего несколько дней. Ну а подготовка документов и вовсе ляжет на плечи сотрудников центра: вам останется только получить готовый документ.

Если подвести итог, то становится понятно – ИСО сертификация играет важнейшую роль в развитии современной медицины. Она повышает безопасность пациентов, помогает медицинским учреждениям оптимизировать процессы, улучшать условия работы персонала и внедрять передовые технологии.

В ближайшие годы можно ожидать рост числа сертифицированных медицинских организаций, упрощение сертификационных процедур за счет цифровизации и развитие новых стандартов для ИИ, телемедицины и персонализированной медицины.

Если вы хотите закрепиться на рынке современной медицины и повысить свою конкурентоспособность, оформляйте сертификаты ИСО – так вы сможете быстро и качественно вывести бизнес на новый уровень.